南都讯  9月3日，国家药品监督管理局网站公布，近日真健康（珠海）医疗科技有限公司注册申请的创新医疗器械产品“导航定位微波消融系统”获国家药品监督管理局批准上市。该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，被认定为国际首创。据悉，这也是横琴粤澳深度合作区揭牌成立以来首个正式取得医疗器械注册证的国家创新医疗器械产品。

据悉，真健康（珠海）医疗科技有限公司为真健康（广东横琴）医疗科技有限公司的子公司，这是该集团企业继“穿刺导航定位系统”后，获批上市的第二个创新医疗器械，也是在合作区本土立项、研发、申报并成功获批上市的首个创新医疗器械，创合作区首证。

此次获批上市的导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

据悉，真健康是一家以穿刺手术机器人为核心产品的软组织诊疗、器官修复智能机器人研发及产业化的国家高新技术企业、“专精特新”小巨人企业、合作区首批“上市后备企业”，也是第三届横琴国际科创大赛一等奖获奖企业。该企业产品真易达®手术导航定位系统是经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创。产品已进入数十家医院开展临床工作，应用于穿刺活检、手术定位、精准消融、粒子植入等诸多胸腹腔脏器的诊断和治疗术式中，完成手术2000余例，成功率100%，得到临床医生的高度认可。

“自真健康落地合作区以来，得到了合作区及主管部门的大力支持，加上合作区绝佳的政策环境，我们也不负众望，创造了横琴医疗器械创新产品的‘首证’，这是属于合作区的科技创新成果。”来自澳门的企业负责人张昊任表示。

横琴工作室 出品

采写：记者 朱鹏景 赵雨琪

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